Présentation du « kit Défidéo » par Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié lors de remise des DAE en 2017
Le Projet Défidéo a été initié en 2007 par le Club Cœur et Santé de Saint-Dié et il est porté depuis 2008 par le Pays de la Déodatie. L’installation des 30 premiers DAE (Défibrillateurs Automatisés Externes) a eu lieu en 2010 suivi par 30 nouveaux en 2012, puis 13 en 2015 et 8 en 2017.
Le mardi 3 juillet prochain à 19 heures aura lieu la remise de 9 nouveaux appareils à l’Espace François Mitterrand.
Le « kit Défidéo » avec le défibrillateur et son boitier chauffant et le panneau explicatif
Défibrillateurs : état des lieux
Différentes études ont montré qu’un nombre important de Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) n’étaient pas fonctionnels au moment où ils pourraient sauver une vie : on parle de plus de 30% ! Nous verrons en fin d’article les dispositions mises en place en 2010 dans le cadre du projet DÉFIDÉO pour éviter ces dysfonctionnements aux conséquences dramatiques.
Où en est la loi ?
L’Europe a voté le passage des défibrillateurs de la classe IIb à la classe III, soit la catégorie de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux (DM). Cette nouvelle réglementation, applicable le 5 mai 2020, a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017. Elle indique que (7.9. Règle 22) « Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. ». Voici le texte complet de cette réglementation : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0001.01.FRA&toc=OJ:L:2017:117:TOC.
Cette nouvelle classification va concerner en premier lieu les fabricants et les distributeurs. L’obtention du marquage CE, pour la mise sur le marché d’un nouveau produit, sera soumise à des contraintes plus importantes au niveau de la conception, de la fabrication et du contrôle final. Le fabricant, ses sous-traitants et ses distributeurs devront en outre avoir mis en place un système de management de la qualité. Ce dernier devra répondre à la norme ISO 13485 et être validé par un organisme notifié pour vendre un dispositif médical de classe III.
En France, le GMED (Groupement des Laboratoires d’Essais des Matériels de technique médicale) certifie les défibrillateurs. Créé en 1979, il a été repris en 2004 par le LNE (Laboratoire National de métrologie et d’Essais). Il est rReconnu et accrédité par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le GMED gère le contrôle qualité pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classe III, tels que les pacemakers ou défibrillateurs implantables…
A partir de 2020, les fabricants et distributeurs ne pourront vendre que des appareils en conformité avec la classe III et auront 5 ans pour mettre aux normes les anciennes gammes de défibrillateurs.
Quelles conséquences pour les exploitants de DAE ?
Durant la durée de vie des dispositifs médicaux de classe III, leur maintenance doit être réalisée par des techniciens biomédicaux, habilités par les fabricants. Elle doit répondre à des certifications comme la norme ISO 13485, afin de garantir aux gestionnaires de parcs la qualité, le suivi des prestations réalisées ainsi qu’une parfaite traçabilité des DAE et de leurs consommables.
Cela garantit aux gestionnaires de parcs la qualité, le suivi des prestations réalisées ainsi qu’une parfaite traçabilité des DAE et de leurs consommables. De son côté, l’exploitant doit tenir un registre de maintenance où il recense toutes les opérations effectuées sur son lot d’appareils. Il doit être conservé 5 ans après la fin de l’exploitation du DM.
La maintenance des dispositifs médicaux de classe III est également réglementée par l’article R.5212-25 du Code de la santé publique, selon l’arrêté du 03/03/2003. En cas de non respect des consignes du fabricant, la responsabilité de l’exploitant pourrait être engagée si un incident était imputable à un défaut de maintenance.
Evolution de la législation en France
L’Assemblée Nationale a adopté le 13 octobre 2016 une proposition de loi visant à rendre obligatoire l’équipement en défibrillateurs les lieux suivants : les entreprises et les équipements commerciaux à partir de 1000 m², les logements collectifs, les établissements privés et publics recevant du public (ERP). Voir le lien suivant : http://www.assemblee-nationale.fr/14/ta/ta0827.asp
Cependant, le texte attend d’être examiné par le Sénat. Selon le Quotidien du médecin (article du 5 mars 2018), le sénateur Jean-Pierre Decool, ancien Député à l’origine de cette loi, souhaite inscrire le texte à l’ordre du jour du Sénat en juin prochain.
Par ailleurs, une nouvelle proposition de loi a été déposée le 21 février 2018 par le député Bernard Brochand. Elle vise à « la prévention de la mort subiteet à la création d’une journée nationale de lutte contre la mort subite ». Objectif : renforcer l’information, la formation et la prévention afin d’améliorer la prise en charge de l’arrêt cardiaque… Voici le texte de cette proposition : http://www.assemblee-nationale.fr/15/propositions/pion0710.asp.
Situation des DAE implantés dans le cadre du Projet DÉFIDÉO
Présentation du « kit Défidéo » par Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié
Le choix s’est fait sur des DAE français, fabriqués par Schiller France, et achetés directement auprès du fabricant qui propose une assistance centralisée, avec une équipe de techniciens, un support technique à distance, un atelier de réparation.
Localement, la personne qui gère DÉFIDÉO au sein du Pays de la Déodatie, s’assure du suivi des « consommables » : électrodes de défibrillations à changer tous les 2,5 à 3 ans et batteries à changer tous les 5 ans (plus tôt en cas d’utilisation prolongée durant cet intervalle).
De plus le projet bénéficie de l’expertise de Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié qui est partenaire du projet. En cas utilisation du DAE, le SMUR de Saint-Dié remet un nouveau jeu d’électrodes. Au cas où ce n’est pas le SMUR déodatien qui intervient, ces électrodes sont fournies à la commune par le Centre hospitalier de Saint-Dié. Enfin, chaque commune a désigné un ou plusieurs « correspondants » DÉFIDÉO chargés de la surveillance régulière des DAE : s’assurer qu’il n’y a pas eu d’ouverture du boitier (et dans le cas contraire vérifier que l’ensemble du matériel est toujours présent et fonctionnel dans la boitier), vérifier que ce dernier chauffe en hiver…
Pourquoi le Club Cœur et Santé organise-t’il une nouvelle formation le jeudi 17 mai prochain de 19 h à 20 h 30 à l’Espace François Mitterrand?
Chaque jour en France, plus de 50 000 personnes sont victimes d’un arrêt cardiaque, soit plus d’une centaine par jour.
Faute d’une prise en charge immédiate par les premiers témoins (appeler, masser et défibriller), la majorité de ces personnes va décéder.
Et en matière d’arrêt cardiaque l’intervention précoce des premiers témoins est primordiale, car les secours médicalisés ou les pompiers vont mettre en moyenne 12 minutes pour arriver sur lieux de l’arrêt cardiaque. Or chaque seconde compte. Et chaque minute perdue, c’est 10% de survie en moins.
L’objectif de la formation est de permettre à chacun de ne pas sentir démuni s’il se trouve confronté à un telle situation.
Depuis le 4 mai 2017, chacun a le droit (et même le devoir d’utiliser un Défibrillateur Automatique Externe, ou DAE) Afin de permettre à un maximum de personnes de pouvoir accéder à un DAE, le Club Cœur et Santé de Saint-Dié a initié il y a 10 ans le projet DÉFIDÉO (porté par par le Pays de la Déodatie). Ce dispositif a permis d’installer plus de 80 DAE dans la moitié des communes du territoire. Près d’une dizaine d’autres le seront cette année. C’est beaucoup, mais encore insuffisant pour permettre à chacun d’être à quelques minutes d’un tel équipement. Pour en savoir plus sur le décret de mai 2007 et Défidéo, nous vous invitons à lire cet article sur Les 10 ans du décret sur l’utilisation des défibrillateurs par le public et du projet DÉFIDÉO
Le déroulement de la formation
Les participants pendant la présentation du diaporama lors de la formation du 23 novembre 2018
La formation du 17 mai portera sur l’évaluation de l’état d’une personne victime d’un malaise, l’appel des secours, le massage cardiaque et l’utilisation d’un DAE (Défibrillateur Automatique Externe). Après la présentation d’un diaporama chacun pourra apprendre les 3 gestes qui sauvent.
La formation ouverte à tous, même aux enfants. Elle est gratuite.
Pour des raisons d’organisation, l’inscription est obligatoire.
Vous pouvez tester vos connaissances en passant le test Savez-vous sauver ?, proposé par la Fédération Française de Cardiologie.
Pour vous inscrire à la formation du 17 mai, utilisez le formulaire de contact ci dessous :
La lutte contre l’arrêt cardiaque (50 000 victimes par an, dont la majorité se produit au domicile de la personne) repose sur la mise en oeuvre rapide des gestes qui sauvent : appeler les secours, pratiquer un massage cardiaque et utiliser un défibrillateur.
Cela nécessite une information et une formation de la population et la mise à disposition de Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) accessibles au public 24 heures sur 24. Les études l’on montré : ce n’est qu’en installant davantage de DAE et en formant d’avantage le public que l’ont pourra sauver des milliers de vies supplémentaires : ainsi grâce à une politique exemplaire, la ville de Seattle est parvenue à un taux de survie de 60% alors qu’en France il n’est que de 5 %.
C’est pour cela que, à la suite du décret du 4 mai 2007, le Club Cœur et Santé de Saint-Dié a lancé en 2007 le projet Défidéo. Il y 10 ans (début 2008) le Pays de la Déodatie devenait le porteur institutionnel de ce projet.
Défidéo, porté par le Pays de la Déodatie, a permis d’installer depuis 2010 plus de 80 défibrillateurs lors de ses 4 premières tranches. Une quatrième est prévue en 2018.
Mais, seulement la moitié des communes du territoire déodatien est équipée. Et, parmi elles, un grand nombre ne dispose que d’un DAE ce qui est nettement insuffisant pour permettre sont accès dans 3 à 4 premières minutes qui suivent l’arrêt cardiaque.
Pour améliorer la situation, il faut arriver à convaincre les élus du bien fondé de la démarche.
Quels sont les freins à ce retard de déploiement de ces appareils ?
Le premier porte sur l’utilité des DAE en accès public
« Il n’y en en déjà un à la caserne des pompiers » : d’accord, mais en dehors des grosses communes, cette caserne n’est pas ouverte 24 h sur 24.
« Il y en a un à la salle des sports, à la salle polyvalente » : oui ces locaux ne sont pas ouverts 24 h sur 24.
« Il y a le SAMU ou l’hôpital pas très loin » : OK, mais en moyenne les secours mettent 12 minutes à arriver sur les lieux et chaque minute qui passe c’est 10% de survie en moins.
« Les gens ne sauront pas s’en servir » (argument avancé même par certains médecins) : les études ont montré que des personnes n’ayant jamais utilisé un DAE sont capables de le faire fonctionner avec succès. Et il faut faire des formations régulières.
« Le DAE va être vandalisé ou volé » : cela peut arriver, mais cela est très rare. Et si l’on prend l’exemple des extincteurs, ce n’est parce que certains ont été détournés de leur utilisation qu’il ne faut pas en installer.
L’apprentissage du massage cardiaque lors d’une formation organisée par le Club Cœur et santé de Saint-Dié
Le deuxième est d’ordre technique
« Est-on est certain que l’on peut pas faire d’erreurs? » (délivrer un choc électrique à quelqu’un qui n’est pas en arrêt cardiaque… ) : il s’agit de matériel particulièrement fiable et qui ne délivrera un choc que si la personne est en fibrillation ventriculaire, cause principal des arrêts cardiaques.
« L’installation et la maintenance sont au-dessus des compétences des élus ou du personnel communal » : il n’y a rien de très compliqué et l’appareil possède des dispositifs d’alerte (voyant lumineux, alarme sonore) pour prévenir d’une usure de la batterie ou d’un dysfonctionnement. Dans le cadre du projet Défidéo, une notice a été rédigée par Mme Nathalie Vinot, ingénieur biomédical à l’hôpital de Saint-Dié pour fournir toutes les informations au personnes chargées de la surveillance des DAE.
Présentation du « kit Défidéo » par Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié
Le troisième est d’ordre financier
« Le coût d’acquisition est élevé » : il faut compter autour de 2500 € pour installer en extérieur un DAE dans son boitier chauffant. Grace à la participation financière de mécènes, le Pays de la Déodatie a permis aux communes de n’avoir à leur charge que la moitié du coût.
Par ailleurs, à notre connaissance, trois autres DAE, en accès public 24h/24, ont été installés par les communes, hors projet DÉFIDÉO :
un à Entre-Deux-Eaux près de la Salle Polyvalente, rue de la Mairie,
un à Sainte-Marguerite façade de la Salle Omnisports, Allée des Sports).
un à Granges sur la façade de la Salle des Fêtes, 19 bis rue de Lattre de Tassigny. Il avait été initialement installé à l’intérieur de cette salle, il est maintenant à l’extérieur.
Il s’agit d’un exemple qui pourrait être repris part bien d’autres communes pour des DAE situés à l’intérieur de bâtiments publics : salles des sport, maison de quartier, gymnases… Au prix d’un investissement modéré (installation et branchement électrique du boitier de protection chauffant), cela permettrait d’augmenter de façon significative le nombre d’appareils accessibles 24 heures sur 24 au public. En effet, il existe de nombreux DAE dans des locaux publics (salle des sports, stades, piscines, maisons de quartiers…).
D’autres appareils sont situés dans des locaux privés (pharmacies, entreprises et grandes surfaces). Mais ceux ci ne sont pas accessible au public 24h/24.
Bien entendu, tous les établissements hospitaliers et les services de secours sont équipés, ainsi que les maisons de retraite, les collèges et lycées.
Dans le milieu associatif, les organismes de secourisme disposent de DAE, tout comme le Club Cœur et Santé de Saint-Dié (lors de toutes ses activités, il y a au moins une personne avec un appareil du Club). Les DAE du club peuvent d’ailleurs être mis à disposition des associations.
Rappelons que les services de secours mettent en moyenne 12 minutes pour arriver auprès d’une victime d’un arrêt cardiaque, ce qui est le plus souvent trop long. D’où l’Intérêt pour le public témoin d’un arrêt cardiaque d’avoir accès rapidement à un DAE afin de sauver d’avantage de vies.
