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Actualité sur les défibrillateurs

Photo du "kit Défidéo"

Un défibrillateur, son boitier chauffant et le panneau explicatif (kit du projet Défidéo lancé par le Club Cœur et Santé de St-Dié et mis en oeuvre par le Pays de la Déodatie)

Depuis le 1er janvier 2020, les établissements recevant du public (ERP) de catégories 1 à 3, c’est-à-dire ceux recevant plus de 300 personnes, leur personnel devant être compris dans le calcul, doivent être équipés d’un défibrillateur automatisé externe (DAE).

Ceci résulte de la mise en oeuvre du décret du 21 décembre 2018 pris en application de la loi n°2018-527 du 28 juin 2018. Ce décret précise les établissements devant s’équiper d’un DAE, les modalités de maintenance ainsi que l’emplacement de l’appareil qui doit être « visible du public et en permanence d’accès facile« .

Par ailleurs, a été publiée 12 décembre 2019 une note relative aux DAE : Note info DGS sur DAE (12-12-2019)

Elle émane conjointement des Directions Générales de la Santé, de l’Offre de Soins, de la cohésion sociale, de la sécurité civile et de la gestion des crises et de celle des collectivités locales

Elle fait le point sur :

  • les établissements soumis à l’obligation d’installer des DAE,
  • les modalités d’installation et de signalisation des DAE,
  • les modalités de maintenance des DAE,
  • les modalités de déclaration du DAE par l’exploitant.

En introduction, il est rappelé que

  • « l’utilisation d’un défibrillateur automatisé externe (DAE) n’est réalisée que dans 6,1% des cas d’arrêt cardiaque (source : registre Réac : http://www.registreac.org/). Chaque minute perdue diminue de 10% le taux de survie de la victime« ;
  • « tout témoin d’un arrêt cardiaque » doit initier « la chaîne de survie pour procurer aux victimes les meilleures chances de survie ». Cette chaîne « est formée de 4 maillons :
    • Appel rapide aux services de secours et d’aide médicale d’urgence (15, 18 ou 112) ;
    • Massage cardiaque rapidement entrepris ;
    • Défibrillation précoce en utilisant un DAE ;
    • Prise en charge médicale rapide avec mise en œuvre de soins d’urgence et de réanimation »;
  • la mise en oeuvre des dispositions réglementaires répond à « un enjeu majeur de santé publique. »

Panneau signalétique du DAE

Les établissements soumis à l’obligation d’installer des DAE

Comme mentionné en début d’article l’obligation de s’équiper d’un DAE dépend de la catégorie des établissements.

Si la date est fixée au 1er janvier de cette année pour ceux de catégories 1 à 3, pour ceux de catégorie 4 la date est fixée 1er janvier 2021 et pour les ERP de catégorie 5 au 1er janvier 2022. On retrouve dans cette dernière catégorie des établissements de soins, des établissements sportifs et toute salle pouvant accueillir, même temporairement, des activités ou manifestations sportives.

Les modalités d’installation et de signalisation des DAE

Le DAE doit être « installé dans un emplacement visible du public et en permanence facile d’accès »

« Dans la mesure du possible, pour garantir l’accès au DAE en dehors des heures d’ouverture de l’établissement, son installation à l’extérieur est recommandée« .

Une « signalétique est destinée à indiquer la présence d’un DAE » doit être mise en place.

Les modalités de maintenance des DAE

Encore trop souvent des appareils ne sont pas fonctionnels. Il peut s’agir notamment d’électrodes périmées (elles sont à changer tous les 2,5 à 3 ans) ou de batterie arrivée en fin de vie.

Il est précisé que »Les opérations de maintenance du DAE doivent être conduites selon les préconisations du fabricant. Elles font l’objet de recommandations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) disponible en ligne dans le dossier dédié aux DAE« (https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Defibrillateurs-cardiaques-externes/L-utilisation-des-defibrillateurs-cardiaques-externes/(offset)/0)

Les modalités de déclaration du DAE

Une base de données nationale a été créée et il incombe à l’exploitant de l’établissement de renseigner dans la base quatre familles de données :

  • Les données relatives à l’identification et à la localisation des DAE ;
  • Les données relatives aux modalités d’accès du DAE ;
  • Les données relatives aux caractéristiques techniques du DAE ;
  • Les données relatives à l’exploitant.

Rendre le DAE obligatoire dans les établissements et immeubles au même titre que les extincteurs

En conclusion

Si ces éléments constituent un progrès indéniable, il ne s’agit que d’une nouvelle étape dans la prise en charge des arrêts cardiaques puisque dans 3 cas sur 4 ces accidents surviennent à domicile. D’où la nécessité d’implanter des DAE dans les zones d’habitation pour en améliorer le pronostic qui reste actuellement catastrophique, et ce malgré le progrès réalisés, avec plus de 90% de mortalité.

Dans le Registre RéAC, 3 arrêts cardiaques sur 4 ont lieu à domicile

Pour y parvenir, il faudrait d’autres textes rendant obligatoire l’installation de DAE dans les immeubles d’habitation, au même titre que les extincteurs. Avec d’autres, nous militons pour une telle démarche qui permettrait de sauver chaque années milliers de personnes.

D’autre part, il faut continuer à informer et à former le public à la prise en charge de l’arrêt cardiaque. Car, au sein d’une population, les deux facteurs essentiels qui contribuent à la survie d’une victime sont le nombre de personnes formées et le nombre de DAE disponibles.

Apprentissage de l’utilisation d’un défibrillateur lors des journées de formations des élèves en novembre 2019

Le registre RéAC (http://www.registreac.org/)

Depuis le 1er juillet 2011, 112 841 arrêts Cardiaques survenus en France ont été recensés.

Le taux de survie à 1 mois est de 6 jours.

Dans 64% des cas un témoin était présent. Dans 53%, une réanimation cardiopulmonaire a été réalisée.

Les textes de référence

  • Note d’information DGS/VSS/DGOS/DGCS/DGSCGC/DS/2019/ du 12 décembre 2019 relative aux défibrillateurs automatisés externes ;
  • Loi n° 2018-527 du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque ;
  • Décret n° 2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des DAE par des personnes non médecins ;
  • Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes ;
  • Décret n° 2018-1259 du 27 décembre 2018 relatif à la base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes ;
  • Arrêté du 29 octobre 2019 relatif aux défibrillateurs automatisés externes et à leurs modalités de signalisation dans les lieux publics et les établissements recevant du public ;
  • Arrêté du 29 octobre 2019 relatif au fonctionnement de la base de données nationale relative aux défibrillateurs automatisés externes (DAE).

Précédents articles sur ce thème

http://https://coeuretsante.deodatie.fr/2018/12/21/defibrillateurs-le-pere-noel-apporte-un-nouveau-decret-dans-sa-hotte/

http://https://coeuretsante.deodatie.fr/2018/07/05/defibrillateurs-une-nouvelle-loi-publiee-au-journal-officiel-le-28-juin-2018/

http://https://coeuretsante.deodatie.fr/2018/04/27/actualites-sur-la-legislation-des-defibrillateurs/

http://https://coeuretsante.deodatie.fr/2018/06/11/mort-subite-et-defibrillation-precoce-les-cles-de-la-reussite-synthese-du-seminaire-arlod-du-1er-mars-2018/

http://https://coeuretsante.deodatie.fr/2019/10/22/projet-defideo-pres-de-100-defibrillateurs-installes-dans-68-communes/

Arrêt Cardiaque : des progrès, mais il reste beaucoup à faire

Photo du groupe lors du l'apprentissage du massage cardiaque

L’apprentissage du massage cardiaque lors de la formation de Celles-sur-Plaine le 7 juillet 2018

Chaque année en France près de 50 000 personnes sont victimes d’un arrêt cardiaque. Beaucoup pourraient être sauvées si elles bénéficiaient rapidement des gestes qui sauvent.

Du 15 au 22 octobre a lieu la Semaine Européenne de sensibilisation à l’arrêt cardiaque, avec demain 16 octobre la Journée Mondiale de l’Arrêt Cardiaque.

Ce mardi 16, le Club Cœur et Santé tiendra un stand dans le hall de l’Hôpital Saint-Charles qui permettra d’informer public sur les gestes qui sauvent, à savoir appeler les secours, pratiquer un massage cardiaque et utiliser un Défibrillateur Automatique Externe (DAE) s’il y en a un qui est rapidement accessible.

Ils proposeront aux personnes intéressées de participer à la réunion de formation qu’ils organisent le jeudi 22 novembre prochain à 19 h à l’Espace François Mitterrand.

Un deuxième temps fort est organisé, dans le cadre du Projet Défidéo, en partenariat avec le Pays de la Déodatie et le Centre Hospitalier de Saint-Dié de 14 h à 16 h à la Salle Désiré Granet à Anould ou aura lieu une réunion de formation technique et d’échanges d’expérience pour les « Correspondants  Défidéo » des différentes communes équipées d’un DAE et les élus qui le souhaitent. Le programme de cette rencontre est accessible sur le lien suivant : https://coeuretsante.deodatie.fr/evenement/journee-mondiale-de-larret-cardiaque-mardi-16-octobre/

Photo de Nathalie Vinot présentant le matériel

Présentation du « kit Défidéo » par Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié lors de la remise des DAE le 3 juillet 2018

Mais où en est-on dans la prise en charge de l’arrêt cardiaque en 2018 ?

Installation de DAE

Depuis la publication de l’arrêté du 4 mai 2007, de nombreux DAE en accès public 24h/24 ont été installés. Pour la Déodatie, ce sont près d’une centaine d’appareils. Il existe également d’autres DAE, mais qui ne sont pas accessibles en permanence (salles des sports, maison de quartiers..).

Mais toutes les communes ne sont pas équipées d’un DAE et les plus importantes n’en n’ont pas suffisamment pour permettre un accès rapide auprès d’une victime.

Et la localisation des appareils n’est pas toujours bien connue. On espère la mise en oeuvre rapide d’un registre national. Cela dépendra des décrets d’application de la loi du 28 juin 2018. On espère que cela ne sera pas aussi long que le passage du texte de cette loi entre l’Assemblée Nationale et le Sénats (le premier passage devant les députés avait eu lieu en 2016).

Enfin, chiffre inquiétant, maintenance n’est pas toujours correctement assurée  Certains avancent le chiffre d’un appareil sur trois en France (problèmes d’électrodes, de batteries…). Là encore la législation évolue favorablement.

Groupe d'élèves avec leurs mannequins Mini Anne

Formation des scolaires. Un des groupes du jeudi 23 novembre 2017

Formation de la population

De nombreux citoyens ont été formés par les organismes de formation, les pompiers, ou dans les entreprises et les établissements d’enseignement secondaire (liste non exhaustive).

Le Club Cœur et Santé a apporté sa pierre à l’édifice en initiant les journées de formation des scolaires (27ème édition les 22 et 23 novembre). Avec de nombreux partenaires (formateurs, Inspection de l’Education nationale et Ville), plus de 20 000 élèves ont été formés. Depuis 2008, là encore avec de nombreux partenaires, des milliers de personnes ont également bénéficié de l’apprentissage des gestes qui sauvent dans le communes participant au projet Défidéo.

Mais là encore on est loin de l’objectif affiché de former 80% de la population. On attend beaucoup du projet de former tous les collégiens à l’horizon 2020.

Survie après un arrêt cardiaque

On sait que 72 % des arrêts surviennent au domicile.

Des chiffres encourageant ont été communiqués ces derniers mois, mais qu’il faut améliorer.

  • la réanimation est entreprise par un témoin dans 45 %,
  • les secours arrivent au bout de 9,3 minutes (on était à 12 minutes il y a 10 ans),
  • le taux de survie a doublé entre 2005-2008 et 2014-2015,
  • un DAE est utilisé par les témoins dans 9,8 % des cas,
  • l’utilisation d’un DAE dans les 3 minute augmente nettement le taux de survie,
  • en l’absence de DAE apporté par les témoins la survie à 30 jours de 5,2 %,
  • si DAE présent, qu’il soit utilisé ou non, ce taux est de 13,5 %,
  • si une réanimation cardiaque entreprise et qu’un choc est délivré : taux de survie est alors de 36,1 % avec pas ou très peu de séquelles.

Que faire pour améliorer davantage les chiffres de survie?

La réponse, issue des observations actuelles tient en quatre courtes phrases :

  • davantage de DAE en accès libre 24h/24, permettant un accès en moins de 5 minutes à la plus grande partie de la population,
  • des DAE bien localisés,
  • des DAE bien entretenus,
  • une population largement formée aux gestes qui sauvent, avec une formation renouvelée au moins tous les 5 ans.

 

Boitier extérieur d'un DAE

Boitier extérieur d’un DAE

Pour en savoir davantage, voir nos précédents articles

Décret du 4 mai 2007 : https://coeuretsante.deodatie.fr/2017/05/06/les-10-ans-du-decret-sur-lutilisation-des-defibrillateurs-par-le-public-et-du-projet-defideo/

Loi du 28 juin 2018 : https://coeuretsante.deodatie.fr/2018/07/05/defibrillateurs-une-nouvelle-loi-publiee-au-journal-officiel-le-28-juin-2018/

Séminaire de l’ARLoD du 1er mars 2018 : https://coeuretsante.deodatie.fr/2018/06/11/mort-subite-et-defibrillation-precoce-les-cles-de-la-reussite-synthese-du-seminaire-arlod-du-1er-mars-2018/

Formation des scolaires des 22  et 23 novembre 2018 : https://coeuretsante.deodatie.fr/evenement/27emes-journees-de-formation-aux-gestes-qui-sauvent-pour-les-scolaires-jeudi-22-et-vendredi-23-novembre/

Formation grand public du 22 novembre 2018 : https://coeuretsante.deodatie.fr/evenement/formation-aux-gestes-qui-sauvent-le-jeudi-22-novembre/

Formation de tous les collégiens en 2020 : https://coeuretsante.deodatie.fr/2018/09/24/dici-2022-tous-les-collegiens-devraient-etre-formes-aux-gestes-qui-sauvent/

Projet Défidéo et emplacement des DAE : https://coeuretsante.deodatie.fr/2018/07/05/remise-de-9-nouveaux-defibrillateurs-dans-le-cadre-du-projet-defideo-le-3-juillet/

 

Actualités sur la législation des défibrillateurs

Photo du "kit Défidéo"

Le « kit Défidéo » avec le défibrillateur et son boitier chauffant et le panneau explicatif

Défibrillateurs : état des lieux

Différentes études ont montré qu’un nombre important de Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) n’étaient pas fonctionnels au moment où ils pourraient sauver une vie : on parle de plus de 30% ! Nous verrons en fin d’article les dispositions mises en place en 2010 dans le cadre du projet DÉFIDÉO pour éviter ces dysfonctionnements aux conséquences dramatiques.

 

Où en est la loi ?

L’Europe a voté le passage des défibrillateurs de la classe IIb à la classe III, soit la catégorie de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux (DM). Cette nouvelle réglementation, applicable le 5 mai 2020, a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017. Elle indique que (7.9. Règle 22) « Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. ». Voici le texte complet de cette réglementation : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0001.01.FRA&toc=OJ:L:2017:117:TOC.

Cette nouvelle classification va concerner en premier lieu les fabricants et les distributeurs. L’obtention du marquage CE, pour la mise sur le marché d’un nouveau produit, sera soumise à des contraintes plus importantes au niveau de la conception, de la fabrication et du contrôle final. Le fabricant, ses sous-traitants et ses distributeurs devront en outre avoir mis en place un système de management de la qualité. Ce dernier devra répondre à la norme ISO 13485 et être validé par un organisme notifié pour vendre un dispositif médical de classe III.

En France, le GMED (Groupement des Laboratoires d’Essais des Matériels de technique médicale) certifie les défibrillateurs. Créé en 1979, il a été repris en 2004 par le LNE (Laboratoire National de métrologie et d’Essais). Il est rReconnu et accrédité par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le GMED gère le contrôle qualité pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classe III, tels que les pacemakers ou défibrillateurs implantables…

A partir de 2020, les fabricants et distributeurs ne pourront vendre que des appareils en conformité avec la classe III et auront 5 ans pour mettre aux normes les anciennes gammes de défibrillateurs.

Quelles conséquences pour les exploitants de DAE ?

Durant la durée de vie des dispositifs médicaux de classe III, leur maintenance doit être réalisée par des techniciens biomédicaux, habilités par les fabricants. Elle doit répondre à des certifications comme la norme ISO 13485, afin de garantir aux gestionnaires de parcs la qualité, le suivi des prestations réalisées ainsi qu’une parfaite traçabilité des DAE et de leurs consommables.

Cela garantit aux gestionnaires de parcs la qualité, le suivi des prestations réalisées ainsi qu’une parfaite traçabilité des DAE et de leurs consommables. De son côté, l’exploitant doit tenir un registre de maintenance où il recense toutes les opérations effectuées sur son lot d’appareils. Il doit être conservé 5 ans après la fin de l’exploitation du DM.

La maintenance des dispositifs médicaux de classe III est également réglementée par l’article R.5212-25 du Code de la santé publique, selon l’arrêté du 03/03/2003. En cas de non respect des consignes du fabricant, la responsabilité de l’exploitant pourrait être engagée si un incident était imputable à un défaut de maintenance.

 

Evolution de la législation en France

L’Assemblée Nationale a adopté le 13 octobre 2016 une proposition de loi visant à rendre obligatoire l’équipement en défibrillateurs les lieux suivants : les entreprises et les équipements commerciaux à partir de 1000 m², les logements collectifs, les établissements privés et publics recevant du public (ERP). Voir le lien suivant : http://www.assemblee-nationale.fr/14/ta/ta0827.asp

Cependant, le texte attend d’être examiné par le Sénat. Selon le Quotidien du médecin (article du 5 mars 2018), le sénateur Jean-Pierre Decool, ancien Député à l’origine de cette loi, souhaite inscrire le texte à l’ordre du jour du Sénat en juin prochain.

Par ailleurs, une nouvelle proposition de loi a été déposée le 21 février 2018 par le député Bernard Brochand. Elle vise à « la prévention de la mort subite et à la création d’une journée nationale de lutte contre la mort subite ». Objectif : renforcer l’information, la formation et la prévention afin d’améliorer la prise en charge de l’arrêt cardiaque… Voici le texte de cette proposition : http://www.assemblee-nationale.fr/15/propositions/pion0710.asp.

 

 

Situation des DAE implantés dans le cadre du Projet DÉFIDÉO

 

Photo de Nathalie Vinot

Présentation du « kit Défidéo » par Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié

 

Le choix s’est fait sur des DAE français, fabriqués par Schiller France, et achetés directement auprès du fabricant qui propose une assistance centralisée, avec une équipe de techniciens, un support technique à distance, un atelier de réparation.

Localement, la personne qui gère DÉFIDÉO au sein du Pays de la Déodatie, s’assure du suivi des « consommables » : électrodes de défibrillations à changer tous les 2,5 à 3 ans et batteries à changer tous les 5 ans (plus tôt en cas d’utilisation prolongée durant cet intervalle).

De plus le projet bénéficie de l’expertise de Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié qui est partenaire du projet. En cas utilisation du DAE, le SMUR de Saint-Dié remet un nouveau jeu d’électrodes. Au cas où ce n’est pas le SMUR déodatien qui intervient, ces électrodes sont fournies à la commune par le Centre hospitalier de Saint-Dié. Enfin, chaque commune a désigné un ou plusieurs « correspondants » DÉFIDÉO chargés de la surveillance régulière des DAE : s’assurer qu’il n’y a pas eu d’ouverture du boitier (et dans le cas contraire vérifier que l’ensemble du matériel est toujours présent et fonctionnel dans la boitier), vérifier que ce dernier chauffe en hiver…