Panneau apposé à côté des DAE implantés dans le cadre de Défidéo
Défibrillation publique : on avance !
Le Club Cœur et Santé de Saint-Dié se réjoui de la publication au Journal Officiel de la nouvelle loi sur les DAE (Défibrillateurs Automatisés Externes) dont le texte avait été adopté en 2016 par l’Assemblée Nationale et le 13 juin 2018 par le Sénat.
Il reste à attendre les décrets fixant la liste des établissements recevant du public qui seront tenus de s’équiper d’un défibrillateur et définissant les modalités de recensement des DAE installés : actuellement seuls 25 000 le sont par une association, l’ARLoD, alors que l’on estime entre 150 et 160 000 le nombre d’appareils « disponibles » en France.
Après le chapitre III du titre II du livre Ier du code de la construction et de l’habitation, il est inséré un chapitre III bis ainsi rédigé : « CHAPITRE III BIS « SÉCURITÉ DES PERSONNES
« Art. L. 123-5. – Un décret en Conseil d’Etat détermine les types et catégories d’établissement recevant du public qui sont tenus de s’équiper d’un défibrillateur automatisé externe visible et facile d’accès, ainsi que les modalités d’application de cette obligation. « Lorsqu’un même site accueille plusieurs établissements recevant du public, ces derniers peuvent mettre en commun un défibrillateur automatisé externe.
« Art. L. 123-6. – Les propriétaires des établissements mentionnés à l’article L. 123-5 sont tenus de s’assurer de la maintenance du défibrillateur automatisé externe et de ses accessoires conformément aux dispositions de l’article L. 5212-1 du code de la santé publique. »
Article 2
Le titre III du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé : « CHAPITRE III « DÉFIBRILLATEURS AUTOMATISÉS EXTERNES
« Art. L. 5233-1. – Il est créé une base de données nationale relative aux lieux d’implantation et à l’accessibilité des défibrillateurs automatisés externes sur l’ensemble du territoire, constituée au moyen des informations fournies par les exploitants de ces appareils à un organisme désigné par décret pour la gestion, l’exploitation et la mise à disposition de ces données. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les informations devant être fournies par les exploitants ainsi que les modalités de leur transmission. » La présente loi sera exécutée comme loi de l’Etat.
Le Projet Défidéo a été initié en 2007 à la suite du décret autorisant chacun à utiliser un défibrillateur automatique externe (DAE) ou semi automatique (DSA). Il est porté depuis 2008 par le Pays de la Déodatie. La première tranche a vu l’installation des 30 premiers DAE (Défibrillateurs Automatisés Externes) en 2010.
Le mardi 3 juillet, à l’Espace François Mitterrand, a eu lieu la cérémonie de remise par Guy Drocchi, président du Pays de la Déodatie de 9 nouveaux appareils. Cette cinquième tranche du projet Défidéo porte à 90 le nombre de DAE installés par le Pays de la Déodatie.
Les communes concernées sont Anould, Ban-sur-Meurthe-Cléfcy (2 DAE), Coinches, Etival Clairefontaine, Lusse, Raon l’Etape, Saint-Léonard et Senones.
Annie Thirion, présidente du Club Cœur et Santé, Jean-Louis Bourdon, cardiologue, Guy Drocchi, président du pays de la Déodatie et Robert Wilthien, président de la Mutuelle de la Police Nationale
Dans son introduction, Guy Drocchi a rappelé l’historique du projet et a remercié tous les partenaires (Pays, Cœur et Santé, Centre hospitalier de saint-Dié, Mutuelle de la Police Nationale, Sapeur Pompiers, Fédération Française de Sauvetage et Secourisme, Croix Rouge et Protection Civile ainsi qu’Isabelle Georges qui coordonne Défidéo au niveau du Pays.
Robert Wilthien remet à Guy Drocchi le chèque le MPN
Il a ensuite donné la parole à Robert Wilthien, Président de la Mutuelle de la Police Nationale. Ce dernier, après avoir rappelé les valeurs de son organisme, a remis au Pays de la Déodatie un chèque de 20 000 €, permettant de réduire le coût d’acquisition du matériel par les communes.
Jean-Louis Bourdon, cardiologue, a ensuite rappelé la nécessité de la signalisation des DAE, de leur maintenance (rappelant que 30 à 40 % des DAE actuellement installés n’auraient pas un bon fonctionnement) et la place indispensable de la formation.
Annie Thirion, présidente du Club Cœur et Santé, a rappelé dans quelle conditions le projet Défidéo avait été lancé.
Démonstration de la prise en charge d’un arrêt cardiaque par la Fédération Française de Sauvetage et Secourisme
…. de la Fédération Française de Sauvetage et Secourisme a ensuite fait une démonstration de l’utilisation d’un DAE.
Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier a présenté le « Kit Défidéo » avec le DAE, le boitier de protection chauffant, le panneau explicatif, la procédure d’installation du matériel ainsi que les modalités de surveillance.
Présentation du « Kit Défidéo » par Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié
Nous publions les points essentiels de la synthèse de ce séminaire consacré à la prise en charge de l’arrêt cardiaque.
Depuis le décret de mai 2007 autorisant les non-médecins à utiliser les défibrillateurs, la prise en charge de l’arrêt cardiaque inopiné en France s’est amélioré, mais il reste beaucoup de travail à faire.
ARLoD (Association pour le Recensement et la Localisation des Défibrillateurs) créée fin 2008 a pour objectif de recenser et géolocaliser les défibrillateurs sur le territoire et de mettre les informations à la disposition des services d’urgence. L’intérêt est de pouvoir indiquer aux témoins d’un arrêt cardiaque où se trouve le défibrillateur le plus proche, accessible et fonctionnel au moment de l’arrêt cardiaque.
Cette action difficile est un vrai travail de fourmi, d’autant que le nombre de Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) est de l’ordre de 160 000 à 180 000.
Le séminaire ARLoD est née : ‘’Mort subite et défibrillation précoce : les clés de la réussite’’ avait pour objectif de réunir tous les partenaires concernés par la prise en charge d’un arrêt cardiaque et de déterminer, à toutes les étapes, ce qui pouvait être amélioré pour augmenter le taux de survie qui n’est actuellement que de l’ordre de 6 %.
Les principales données seront reprises dans un livre blanc qui sera largement diffusé. Aujourd’hui, nous soulignons simplement ce qui a marqué cette journée, en prenant comme fil conducteur la chaîne de prise en charge : alerter, masser, défibriller.
Les témoins d’un arrêt cardiaque et la formation
Ils ont un rôle essentiel face au temps nécessaire aux services d’urgence (SDIS et SAMU-SMUR) pour se présenter sur les lieux d’un arrêt cardiaque.
En France, la formation aux gestes qui sauvent de la population est grandement insuffisante : moins de la moitié de la population serait formée ou sensibilisée ; seulement 27 % aurait suivi une formation de Prévention et Secours Civique de niveau 1 (PSC1). Chaque année environ un million de personnes sont sensibilisées ou formées. Nous sommes loin de l’objectif fixé à 80 % de la population dans un récent rapport (Pelloux – Faure).
Cette formation, et il y a un accord unanime sur ce point, devrait se faire obligatoirement dès l’école.
L’accent a été également mis sur les méthodes pédagogiques qui doivent évoluer. Elles doivent se resituer dans l’environnement de communication actuel et tenir compte du fait que les enfants ont presque tous vus un arrêt cardiaque dans une série ou autre émission télévisuelle. Le télé-enseignement et les jeux de rôles doivent être intégrés et construits en liaison avec les sociétés savantes.
L’apprentissage du massage cardiaque lors de la formation du 23 novembre 2017
L’arrêt cardiaque en France aujourd’hui
72 % des arrêts ont lieu au domicile. La réanimation est entreprise par un témoin dans moins d’un cas sur deux (45 %). Les secours n’arrivent qu’au bout de 9,3 minutes. Le taux de survie a doublé entre 2005-2008 et 2014-2015.
Pour les arrêts cardiaques non traumatiques pris en charge par les SMUR, le taux de survie à 30 jours est de 7,8 %.
Un DAE est utilisé par les témoins dans seulement 9,8 % des cas. Dans cette catégorie, un choc est délivré dans 26,0 %.
Quand il n’y a pas de DAE apporté par les témoins, le taux de survie à 30 jours est de 5,2 %. Si un DAE est présent, qu’il soit utilisé ou non, le taux est de 13,5 %. Si la réanimation cardiaque est entreprise, le DAE mis en place et un choc délivré, le taux de survie est de 36,1 % et les patients n’ont pas ou très peu de séquelles.
Le Centre mondial de référence des premiers secours de la Fédération Internationale de la Croix-Rouge et du Croissant Rouge a proposé 10 recommandations générales :
L’éducation aux premiers secours devrait être accessible à tous.
Une formation obligatoire aux premiers secours doit être mise en place à différents stades de la vie (école, permis de conduire, travail, etc.).
La formation aux premiers secours devrait être obligatoire au travail.
Des délais doivent être fixés pour que les certificats de premiers secours soient limités dans le temps avec la nécessité d’un recyclage régulier au moins tous les cinq ans.
Nécessité d’une harmonisation pour la formation aux premiers secours (technique et pédagogique).
La formation devrait permettre que tous les citoyens jouent un rôle actif dans la prévention et la préparation aux catastrophes afin de répondre à toutes sortes de catastrophes ou d’accidents de la vie courante.
Nécessité de développer plus de campagnes d’information pour encourager la formation aux premiers secours.
Les groupes vulnérables devraient être ciblés pour la formation aux premiers secours (membres de la famille de cardiaque, personnes âgées, personnes handicapées, groupes minoritaires).
L’accès à la défibrillation devrait être facilitée dans tous les lieux publics.
Les personnes pratiquant les premiers secours doivent être protégées par la loi afin de faciliter le passage à l’acte.
Dans le cadre du projet Défidéo un panneau explicatif est apposé à côté de chaque défibrillateur. Il explique ce qu’il faut faire en cas d’arrêt cardiaque.
Recensement et localisation des défibrillateurs : action d’ARLoD
Ce travail est essentiel pour que les services d’urgence alertés par les témoins d’un arrêt cardiaque, après avoir donné au témoin les conseils de gestes qui sauvent par téléphone, puissent lui indiquer où se trouve le défibrillateur accessible le plus proche. En effet, un retard à la défibrillation d’une minute conduit à une perte de chances de survie de 10 à 12 %.
ARLoD a recensé plus de 25 000 DAE, principalement sur une cinquantaine de départements. L’association est en attente de la création d’une base de données nationale des DAE proposée dans la loi n° 827 et déjà votée à l’unanimité par l’Assemblée nationale le 13 octobre 2016. Ce texte n’a pas encore été mis à l’ordre du jour du Sénat.
Statut des défibrillateurs
Les défibrillateurs sont des dispositifs médicaux qui passent de la classe IIb à la classe III dans la classification du marquage CE.
La nouvelle réglementation européenne de mai 2007 est plus contraignante pour les fabricants et distributeurs en termes de traçabilité et devrait conduire à un meilleur contrôle des distributeurs par les fabricants. Par contre, elle ne règle pas le problème de la maintenance des DAE.
Les données des fabricants et distributeurs montrent que 30 à 40 % des DAE ne sont pas fonctionnels(*) et parmi eux, 50 % ne le sont pas de façon optimale. Les responsables de cet état de fait en premier lieu les fabricants (indications peu claires sur la maintenance et choix de sous-traitants peu fiables), les exploitants qui choisissent un contrat de maintenance sur une base économique et non technique.
Aide au témoin par les services de secours
La diffusion des smartphones permet aujourd’hui aux témoins d’un arrêt cardiaque de rapidement prévenir les services de secours quel que soit le lieu de l’arrêt. Le rôle du premier répondant est de faire débuter immédiatement les compressions thoraciques même lorsque les témoins n’ont pas été formés. Le rôle des applications d’aide smartphones reste encore à préciser
Des réseaux de ‘’sauveteurs laïcs’’ ou ‘’bons samaritains’’ se développent. Ils peuvent être appelés en renfort pour aider les témoins d’un arrêt cardiaque. L’efficacité de ces pratiques devra être évaluée.
Défibrillateur dans son boitier chauffant
Intégration opérationnelle des défibrillateurs dans les logiciels de gestion et de régulation des appels
L’accord est unanime pour le développement d’une base de données unique. Néanmoins, deux problématiques essentielles ont été identifiées : exhaustivité et mise à jour. Pour les portes paroles des SAMU, cette base de données est celle d’ARLoD, qui a le soutien depuis sa création de la Direction Générale de la Santé. Actuellement, les défibrillateurs sont sous-utilisés car loin d’être tous recensés. De plus, la signalétique est bien souvent absente ou ne permet pas à la population de les localiser.
Textes, décrets et lois : du volontariat à l’obligation
Pour le Ministère des Solidarités et de la Santé et la Direction Générale de la santé, la lutte contre la mort subite est un enjeu important de santé publique.
Elle s’inscrit dans la stratégie nationale de santé à travers cinq axes d’actions :
La réduction des risques et la prévention.
C’est mettre la prévention au cœur des pratiques.
La formation aux gestes de premiers secours de la population et le renforcement de la formation des acteurs des secours et des soins d’urgence.
L’arrêté du 30 juin 2017 a redéfini le contenu de formation aux gestes qui sauvent et précisé les acteurs formateurs. L’objectif est d’arriver à former 80 % de la population dans les cinq ans. Les professionnels de santé doivent aussi être formés avec une mise à jour des connaissances tous les quatre ans.
La facilitation de la mise à disposition des défibrillateurs.
C’est favoriser l’implantation y compris dans les lieux d’habitation notamment collectifs.
C’est créer une obligation de maintenance avec une définition de l’exploitant du DAE.
C’est géolocaliser les DAE dans le cadre d’une base de données nationale.
L’optimisation du parcours de soins des patients victimes d’un arrêt cardiaque.
Le parcours de soins spécialisé et régulé fait partie du projet régional de santé.
L’évaluation des prises en charge et le développement de la recherche.
L‘évaluation permet d’améliorer les pratiques, c’est ce que font le Centre d’Expertise de la Mort Subite et le registre RéAC. C’est aussi rechercher comment prévenir la mort subite et définir les personnes à risques. Cette lutte contre la mort subite nécessite l’action synergique entre tous les acteurs et à tous les niveaux d’intervention.
Une proposition de loi relative au défibrillateur cardiaque a été adoptée à l’unanimité par l’Assemblée nationale en octobre 2016 (texte n° 827).
Le premier article concerne la sécurité des personnes. Il doit permettre de déterminer les types et catégories d’établissements recevant du public tenus de s’équiper d’un DAE.
Le second concerne l’obligation de maintenance des appareils par les propriétaires.
Le troisième demande la création d’une base de données nationale des DAE relative à leur implantation et à leur accessibilité, base confiée à un organisme désigné par décret.
Ce texte a été transmis au Sénat qui ne l’a pas encore mis à l’ordre du jour. Il permettrait d’avancer et de clarifier une situation pour le moins ambiguë et facilitant les dérives.
Le séminaire ‘’Mort subite et défibrillation précoce : les clés de la réussite’’ a mis en évidence les améliorations possibles à toutes les étapes de la prise en charge.
Pour être réalisées, elles nécessitent une véritable volonté politique car elles concernent le Ministère des Solidarités et de la Santé, le Ministère de l’Éducation nationale et le Ministère de l’Intérieur ainsi que l’ensemble des acteurs.
(*) : pour éviter les problèmes de dysfonctionnement des DAE, Défidéo a mis en place une procédure de surveillance par des référents désignés par les communes. De plus, le renouvellement périodique des électrodes et des batteries est assuré par le Pays de la Déodatie et, en cas d’utilisation, les électrodes sont immédiatement remplacées par le SMUR de Saint-Dié, ou si ce n’est pas ce dernier qui est intervenu, par le Centre Hospitalier de Saint-Dié.
Ensuite, chacun est passé aux « travaux pratiques » avec l’aide de la vidéo et des mannequins Mini Anne : apprentissage du massage cardiaque, diagnostic de l’arrêt cardiaque, appel des secours et utilisation d’un défibrillateur.
L’essentiel de la vidéo est accessible avec ce lien :
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La prochaine formation publique organisée par le Club Cœur et Santé aura lieu le jeudi 22 novembre à 19 h à l’Espace François Mitterrand.
Le « kit Défidéo » avec le défibrillateur et son boitier chauffant et le panneau explicatif
Défibrillateurs : état des lieux
Différentes études ont montré qu’un nombre important de Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) n’étaient pas fonctionnels au moment où ils pourraient sauver une vie : on parle de plus de 30% ! Nous verrons en fin d’article les dispositions mises en place en 2010 dans le cadre du projet DÉFIDÉO pour éviter ces dysfonctionnements aux conséquences dramatiques.
Où en est la loi ?
L’Europe a voté le passage des défibrillateurs de la classe IIb à la classe III, soit la catégorie de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux (DM). Cette nouvelle réglementation, applicable le 5 mai 2020, a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017. Elle indique que (7.9. Règle 22) « Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. ». Voici le texte complet de cette réglementation : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0001.01.FRA&toc=OJ:L:2017:117:TOC.
Cette nouvelle classification va concerner en premier lieu les fabricants et les distributeurs. L’obtention du marquage CE, pour la mise sur le marché d’un nouveau produit, sera soumise à des contraintes plus importantes au niveau de la conception, de la fabrication et du contrôle final. Le fabricant, ses sous-traitants et ses distributeurs devront en outre avoir mis en place un système de management de la qualité. Ce dernier devra répondre à la norme ISO 13485 et être validé par un organisme notifié pour vendre un dispositif médical de classe III.
En France, le GMED (Groupement des Laboratoires d’Essais des Matériels de technique médicale) certifie les défibrillateurs. Créé en 1979, il a été repris en 2004 par le LNE (Laboratoire National de métrologie et d’Essais). Il est rReconnu et accrédité par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le GMED gère le contrôle qualité pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classe III, tels que les pacemakers ou défibrillateurs implantables…
A partir de 2020, les fabricants et distributeurs ne pourront vendre que des appareils en conformité avec la classe III et auront 5 ans pour mettre aux normes les anciennes gammes de défibrillateurs.
Quelles conséquences pour les exploitants de DAE ?
Durant la durée de vie des dispositifs médicaux de classe III, leur maintenance doit être réalisée par des techniciens biomédicaux, habilités par les fabricants. Elle doit répondre à des certifications comme la norme ISO 13485, afin de garantir aux gestionnaires de parcs la qualité, le suivi des prestations réalisées ainsi qu’une parfaite traçabilité des DAE et de leurs consommables.
Cela garantit aux gestionnaires de parcs la qualité, le suivi des prestations réalisées ainsi qu’une parfaite traçabilité des DAE et de leurs consommables. De son côté, l’exploitant doit tenir un registre de maintenance où il recense toutes les opérations effectuées sur son lot d’appareils. Il doit être conservé 5 ans après la fin de l’exploitation du DM.
La maintenance des dispositifs médicaux de classe III est également réglementée par l’article R.5212-25 du Code de la santé publique, selon l’arrêté du 03/03/2003. En cas de non respect des consignes du fabricant, la responsabilité de l’exploitant pourrait être engagée si un incident était imputable à un défaut de maintenance.
Evolution de la législation en France
L’Assemblée Nationale a adopté le 13 octobre 2016 une proposition de loi visant à rendre obligatoire l’équipement en défibrillateurs les lieux suivants : les entreprises et les équipements commerciaux à partir de 1000 m², les logements collectifs, les établissements privés et publics recevant du public (ERP). Voir le lien suivant : http://www.assemblee-nationale.fr/14/ta/ta0827.asp
Cependant, le texte attend d’être examiné par le Sénat. Selon le Quotidien du médecin (article du 5 mars 2018), le sénateur Jean-Pierre Decool, ancien Député à l’origine de cette loi, souhaite inscrire le texte à l’ordre du jour du Sénat en juin prochain.
Par ailleurs, une nouvelle proposition de loi a été déposée le 21 février 2018 par le député Bernard Brochand. Elle vise à « la prévention de la mort subiteet à la création d’une journée nationale de lutte contre la mort subite ». Objectif : renforcer l’information, la formation et la prévention afin d’améliorer la prise en charge de l’arrêt cardiaque… Voici le texte de cette proposition : http://www.assemblee-nationale.fr/15/propositions/pion0710.asp.
Situation des DAE implantés dans le cadre du Projet DÉFIDÉO
Présentation du « kit Défidéo » par Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié
Le choix s’est fait sur des DAE français, fabriqués par Schiller France, et achetés directement auprès du fabricant qui propose une assistance centralisée, avec une équipe de techniciens, un support technique à distance, un atelier de réparation.
Localement, la personne qui gère DÉFIDÉO au sein du Pays de la Déodatie, s’assure du suivi des « consommables » : électrodes de défibrillations à changer tous les 2,5 à 3 ans et batteries à changer tous les 5 ans (plus tôt en cas d’utilisation prolongée durant cet intervalle).
De plus le projet bénéficie de l’expertise de Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié qui est partenaire du projet. En cas utilisation du DAE, le SMUR de Saint-Dié remet un nouveau jeu d’électrodes. Au cas où ce n’est pas le SMUR déodatien qui intervient, ces électrodes sont fournies à la commune par le Centre hospitalier de Saint-Dié. Enfin, chaque commune a désigné un ou plusieurs « correspondants » DÉFIDÉO chargés de la surveillance régulière des DAE : s’assurer qu’il n’y a pas eu d’ouverture du boitier (et dans le cas contraire vérifier que l’ensemble du matériel est toujours présent et fonctionnel dans la boitier), vérifier que ce dernier chauffe en hiver…
