Actualités sur la législation des défibrillateurs

Le « kit Défidéo » avec le défibrillateur et son boitier chauffant et le panneau explicatif

Défibrillateurs : état des lieux

Différentes études ont montré qu’un nombre important de Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) n’étaient pas fonctionnels au moment où ils pourraient sauver une vie : on parle de plus de 30% ! Nous verrons en fin d’article les dispositions mises en place en 2010 dans le cadre du projet DÉFIDÉO pour éviter ces dysfonctionnements aux conséquences dramatiques.

Où en est la loi ?

L’Europe a voté le passage des défibrillateurs de la classe IIb à la classe III, soit la catégorie de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux (DM). Cette nouvelle réglementation, applicable le 5 mai 2020, a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017. Elle indique que (7.9. Règle 22) « Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. ». Voici le texte complet de cette réglementation : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0001.01.FRA&toc=OJ:L:2017:117:TOC.

Cette nouvelle classification va concerner en premier lieu les fabricants et les distributeurs. L’obtention du marquage CE, pour la mise sur le marché d’un nouveau produit, sera soumise à des contraintes plus importantes au niveau de la conception, de la fabrication et du contrôle final. Le fabricant, ses sous-traitants et ses distributeurs devront en outre avoir mis en place un système de management de la qualité. Ce dernier devra répondre à la norme ISO 13485 et être validé par un organisme notifié pour vendre un dispositif médical de classe III.

En France, le GMED (Groupement des Laboratoires d’Essais des Matériels de technique médicale) certifie les défibrillateurs. Créé en 1979, il a été repris en 2004 par le LNE (Laboratoire National de métrologie et d’Essais). Il est rReconnu et accrédité par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le GMED gère le contrôle qualité pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classe III, tels que les pacemakers ou défibrillateurs implantables…

A partir de 2020, les fabricants et distributeurs ne pourront vendre que des appareils en conformité avec la classe III et auront 5 ans pour mettre aux normes les anciennes gammes de défibrillateurs.

Quelles conséquences pour les exploitants de DAE ?

Durant la durée de vie des dispositifs médicaux de classe III, leur maintenance doit être réalisée par des techniciens biomédicaux, habilités par les fabricants. Elle doit répondre à des certifications comme la norme ISO 13485, afin de garantir aux gestionnaires de parcs la qualité, le suivi des prestations réalisées ainsi qu’une parfaite traçabilité des DAE et de leurs consommables.

Cela garantit aux gestionnaires de parcs la qualité, le suivi des prestations réalisées ainsi qu’une parfaite traçabilité des DAE et de leurs consommables. De son côté, l’exploitant doit tenir un registre de maintenance où il recense toutes les opérations effectuées sur son lot d’appareils. Il doit être conservé 5 ans après la fin de l’exploitation du DM.

La maintenance des dispositifs médicaux de classe III est également réglementée par l’article R.5212-25 du Code de la santé publique, selon l’arrêté du 03/03/2003. En cas de non respect des consignes du fabricant, la responsabilité de l’exploitant pourrait être engagée si un incident était imputable à un défaut de maintenance.

Evolution de la législation en France

L’Assemblée Nationale a adopté le 13 octobre 2016 une proposition de loi visant à rendre obligatoire l’équipement en défibrillateurs les lieux suivants : les entreprises et les équipements commerciaux à partir de 1000 m², les logements collectifs, les établissements privés et publics recevant du public (ERP). Voir le lien suivant : http://www.assemblee-nationale.fr/14/ta/ta0827.asp

Cependant, le texte attend d’être examiné par le Sénat. Selon le Quotidien du médecin (article du 5 mars 2018), le sénateur Jean-Pierre Decool, ancien Député à l’origine de cette loi, souhaite inscrire le texte à l’ordre du jour du Sénat en juin prochain.

Par ailleurs, une nouvelle proposition de loi a été déposée le 21 février 2018 par le député Bernard Brochand. Elle vise à « la prévention de la mort subite et à la création d’une journée nationale de lutte contre la mort subite ». Objectif : renforcer l’information, la formation et la prévention afin d’améliorer la prise en charge de l’arrêt cardiaque… Voici le texte de cette proposition : http://www.assemblee-nationale.fr/15/propositions/pion0710.asp.

Situation des DAE implantés dans le cadre du Projet DÉFIDÉO

Présentation du « kit Défidéo » par Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié

Le choix s’est fait sur des DAE français, fabriqués par Schiller France, et achetés directement auprès du fabricant qui propose une assistance centralisée, avec une équipe de techniciens, un support technique à distance, un atelier de réparation.

Localement, la personne qui gère DÉFIDÉO au sein du Pays de la Déodatie, s’assure du suivi des « consommables » : électrodes de défibrillations à changer tous les 2,5 à 3 ans et batteries à changer tous les 5 ans (plus tôt en cas d’utilisation prolongée durant cet intervalle).

De plus le projet bénéficie de l’expertise de Nathalie Vinot, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint-Dié qui est partenaire du projet. En cas utilisation du DAE, le SMUR de Saint-Dié remet un nouveau jeu d’électrodes. Au cas où ce n’est pas le SMUR déodatien qui intervient, ces électrodes sont fournies à la commune par le Centre hospitalier de Saint-Dié. Enfin, chaque commune a désigné un ou plusieurs « correspondants » DÉFIDÉO chargés de la surveillance régulière des DAE : s’assurer qu’il n’y a pas eu d’ouverture du boitier (et dans le cas contraire vérifier que l’ensemble du matériel est toujours présent et fonctionnel dans la boitier), vérifier que ce dernier chauffe en hiver…